NuVasive 専門整形外科 (NSO) PRECICE チタン システム: 英国サスペンション リフト、DSI 2023/006

MHRA は、NSO から提供された技術的および生物学的安全性情報の徹底的な評価を実施し、PRECICE Titanium デバイスのサブセット (髄内肢延長 (IMLL)、ショート、ユナイト、およびフリーダム) が成人でも使用できることに満足しています。イギリス。

PRECICE チタン システム – 髄内四肢延長 (IMLL)、ショート、ユナイト、フリーダム。

影響を受けるロット番号/シリアル番号: 影響を受けるデバイスについては、FSN を参照してください。

NuVasive Specialized Orthopedics (NSO) によって製造

MHRA は、NSO から提供された技術的および生物学的安全性情報の徹底的な評価を実施し、PRECICE Titanium デバイスのサブセット (髄内肢延長 (IMLL)、ショート、ユナイト、およびフリーダム) が成人でも使用できることに満足しています。イギリス。

NSO は、デバイスの長期的な生物学的安全性を効果的に監視するための一連の条件を満たすことに同意しました。

PRECICE Biodur システム (Stryde および Plate) の CE マークは回復されておらず、すべての PRECICE Biodur システム (Bone Transport、Stryde および Plate) は英国市場から停止されたままです。

すべての PRECICE System デバイスは、2021 年 1 月 20 日付の以前のデバイス リコール通知で特定された次の懸念事項の影響を受けました。参照: 2020/012/009/226/001

MHRA は、PRECICE システムの機器システムについて広範なレビューを実施しましたが、その結果、PRECICE の使用目的に応じた長期的な安全性を確認するには情報が不十分であることが判明しました。 NSO は現在、以下に示すように、この懸念に対処するための十分な証拠を提供しています。

内部コンポーネントへの意図しない暴露や有害な化学物質の浸出の長期的な安全性は不明でした。 最悪の場合のシナリオでの抽出可能性および浸出性のテストが、エンドキャップなしで実行されています。 この評価は許容可能であり、科学的に正当であると考えられており、もはや心配する必要はありません。

金属摩耗破片にさらされた場合の長期的な安全性は十分に評価されていませんでした。 その後、NSO はこのリスクをより明確に定義するためにテストを実施しましたが、安全性に関する証拠にはいくつかのギャップが残っています。 したがって、MHRAはNSOに対し、これらの機器を埋め込まれた患者における金属摩耗破片への曝露のリスクを積極的に監視するため、市販後の臨床フォローアップ研究を実施するよう要請した。 MHRA は今後も継続的に装置の安全性を検討し、評価していきます。

主な患者グループは子供と若者であるにもかかわらず、これらのデバイスはこれらの集団での使用について NSO によって検証されていません。 PRECICE デバイスは、製造元の使用説明書に従ってのみ埋め込む必要があります。 成人以外の集団におけるこのデバイスの使用は「適応外」使用とみなされます。

PRECICE チタン システム: 髄内肢延長 (IMLL)、ショート、ユナイト、フリーダムを手術での使用に適切に選択できるようになりました。

サインアップすると、MHRA からのアラートおよびデバイスの安全性情報に関する最新情報を電子メールで受け取ることができます。

利害関係者の関与

脊椎専門家諮問グループ (SEAG)

英国整形外科協会 (BOA)

NHS イングランド患者安全チーム

分権行政

NuVasive 専門整形外科 (NSO) PRECICE チタン システム: 英国サスペンション リフト、DSI 2023/006